GMP-auditointi

Suoritamme korkeatasoisia GMP-auditointeja eri tyyppisille toimittajille eri puolilla maailmaa eri sääntelystandardien mukaisesti (esim. EU GMP, ICH Q7, 21 CFR 210/211, ISO jne. GMP:lle) asiakkaiden pyynnöstä; Suoritamme myös räätälöidyt/räätälöidyt auditoinnit asiakkaan vaatimusten mukaan mukaan lukien tietyt painopistealueet, tietyt standardit, tietyt tuotteet/järjestelmät, kriittiset tai jopa syyauditoinnit.

Auditointiraportimme ovat erittäin yksityiskohtaisia ​​ja korkealaatuisia, joten sääntelijät, laadunvalvojat, aiheasiantuntijat jne. hyväksyvät ne maailmanlaajuisesti. Suoritamme GMP-auditointeja seuraaville erityyppisille toimittajille, mutta ei rajoittuen:

• API / API välituotteet; steriili/ei--steriili
• Formuloidut lääkkeet; steriili/ei--steriili
• Biologiset, käymis{0}}pohjaiset sovellusliittymät ja formulaatiotuotteet
• Apuaineet / Keskeiset lähtöaineet (KSM:t) / raaka-aineet / kosmetiikka
• Sopimustestauslaboratoriot
• Eri palveluntarjoajat
• Jakelijat; BKT
• Pakkausmateriaalit
• Lääketeollisuudessa käytetyt komponentit
• Käsittelypaikat (eli mikronisointi, sterilointi, säteily jne.)

Asiakkaiden pyynnöstä meidänLaadukas auditointipalveluvoi alkaa auditoinnin aloittamisesta toimittajan kanssa aina täydellisen TARKASTUSRAPORTTIPAKETIN toimittamiseen asiakkaallemme, joka sisältää kaikki seuraavat vaiheet:

Tarjoamme kattavan TARKASTUSRAPORTTIPAKETIN enintään 4-5 viikon kuluessa tarkastuksesta, asiakkaan kiireellisissä tapauksissa raportointia voidaan nopeuttaa paljon ennen normaalia aikajanaa;Klikkaa tästänähdäksesi mitä RAPORTTIPAKETTI sisältää. OLEMME ALAN JOHTAJAA GMP-TARKASTUKSESSA JA TOIMITTAMME VALMIITA TARKASTUSRAPORTTEJA tarkastusraporttien laadun ja tarkastuksen/raporttien kustannustehokkaan hinnan osalta.

Tarkastusraporttipakettimme on erittäin perusteellinen ja sisältää kaikki seuraavat seikat, jotka riittävät toimittajan kelpuuttamiseksi:

• Täydellinen tarkastuskertomus.
• Tilintarkastajan CV.
• Tilintarkastajan ei--eturistiriitailmoitus.
• CAPA-suunnitelma ja todisteet soveltuvin osin.
• Päätilintarkastajan allekirjoittama tarkastuksen päätös CAPA-tarkastuksen vahvistuksella.
• Liitteet, mukaan lukien luettelot, sertifikaatit, lisenssit, asettelu jne.
• Lisäasiakirjoja, kuten SMF, SOP-indeksi, sivuston esittely jne. saatavilla.