Kun lääkeyritykset ja CDMO:t arvioivat laitteita insuliinin tai GLP{2}}1 kynän valmistuksen lisäämiseksi, keskustelu alkaa ja päättyy usein pääomakustannuksiin (CapEx). Hankintatiimit vertailevat toimittajan A esikokoonpanokoneen ennakkokustannuksia toimittajan B kanssa ja tekevät samoin lopulliselle kokoonpanolinjalle.
Kuitenkin lääkinnällisten laitteiden automaation monimutkaisessa maailmassa keskittyminen pelkästään CapExiin on vaarallista liiallista yksinkertaistamista. Todellinen mittari, joka ohjaa pitkän aikavälin kannattavuutta{1}}, on kokonaiskustannukset (TCO). Ja mitä tulee kynän kokoonpanoon, hankinnan jakaminen eri toimittajien kesken on yksi nopeimmista tavoista kasvattaa TCO:ta.
Hajanaisten hankintojen piilokustannukset
Tyypillinen injektiokynä vaatii kaksi erillistä valmistusvaihetta: muoviosien nopean -esikokoamisen- (usein nopeudella 160 kynää/minuutti) ja GMP--yhteensopivan lopullisen kokoonpanon, johon lääkepatruuna asetetaan (tyypillisesti 80 yksikköä/minuutti).
Kun nämä kaksi järjestelmää hankitaan eri toimittajilta, piilokustannukset alkavat kertyä välittömästi:
1.Integraatiovero: Fyysinen vaihto esikokoonpanon lähdön ja lopullisen kokoonpanosyötteen välillä on tunnetusti vaikeaa. Jos toimittajan A koneen muoviset toleranssit eivät ole täysin linjassa toimittajan B:n linjan robottitarttujan kanssa, lääkeyhtiö vastaa suunnittelun kiertotapojen, mukautettujen puskurointijärjestelmien ja pitkien SAT-viiveiden (Site Acceptance Testing) kustannuksista.
2. Kaksinkertaiset validointitoimet: Kuten aiemmissa artikkeleissa mainittiin, validointidokumentaatio (IQ/OQ/PQ) on valtava hanke. Kahden erilaisen dokumentaatiostandardin, kahden eri ohjelmistoarkkitehtuurin ja kahden erilaisen auditointiketjun (21 CFR Part 11 -vaatimustenmukaisuuden) käsitteleminen kaksinkertaistaa RA/QA-tiimien työtaakan.
3. Hajanainen huolto ja koulutus: Kahden eri järjestelmän käyttäminen tarkoittaa, että huoltotiimisi on opittava kaksi erilaista HMI-liitäntää, varastoitava kaksi erilaista varaosasarjaa ja hallinnoitava kahta erilaista toimittajan palvelusopimusta. Tämä lisää käyttökustannuksia (OpEx) laitteen käyttöiän ajan.
TCO:n etu niputetusta lähestymistavasta
Näiden piilokulujen torjumiseksi eteenpäin{0}}ajattelevat valmistajat ovat siirtymässä niputettuun hankintastrategiaan. Tehdessään yhteistyötä yhden integroidun järjestelmätoimittajan kanssa sekä esikokoonpano- että loppukokoonpanolinjoissa yritykset voivat vähentää merkittävästi TCO-kustannuksiaan.
DROFEN MACHINERY on edelläkävijä injektiokynien markkinoilla. Erikoistuneena lääkelaitteiden toimittajana DROFEN toimittaa sekä 160 ppm:n esikokoonpanolaitteet että 80 ppm:n lopulliset kokoonpanolinjat yhtenäisenä, yhtenäisenä järjestelmänä.
Tämän niputetun lähestymistavan TCO-edut ovat huomattavia:
•Zero Integration Gap: Koska molemmat järjestelmät on suunnitellut sama tiimi, mekaaniset kanavanvaihdot, ohjelmistoarkkitehtuurit ja HMI-liitännät ovat täydellisesti linjassa. Tämä eliminoi "integraatioveron" ja lyhentää huomattavasti asennus- ja käyttöönottoaikaa.
•Unified Validation (Q1-Q8): DROFEN tarjoaa yhden, kattavan validointipaketin, joka kattaa molemmat linjat. Tämä yhtenäinen Q1-Q8-rakenne vähentää RA/QA-taakkaa ja nopeuttaa tietä kaupalliseen tuotantoon.
• Virtaviivainen käyttöopas: Yhden yhteyspisteen avulla koulutusta, varaosia ja teknistä tukea varten jatkuvat ylläpitokustannukset pienenevät merkittävästi. Operaattorit oppivat yhden järjestelmän ja huoltotiimit käsittelevät yhtä palvelun SLA:ta.
Laitteiden lisäksi: alustan etu
Lisäksi integroitu toimittaja, kuten DROFEN, ulottuu pidemmälle kuin vain teräs. Hyödyntämällä syvällisiä alan kumppanuuksia (kuten lääkinnällisten laitteiden alustoja), DROFEN voi tarjota kokonaisvaltaista tukea, joka sisältää kokoonpanolaitteiden lisäksi myös säädös- ja validointituen itse kynälaitteelle. Tämä kattava "Project-Delivery" -malli varmistaa, että laitteet, laite ja dokumentaatio ovat kohdakkain heti ensimmäisestä päivästä lähtien.
Johtopäätös
Injektiohoitojen kovassa kilpailussa markkinoille pääsyn nopeus ja toiminnan tehokkuus ovat ensiarvoisen tärkeitä. Kun arvioit seuraavaa kynän kokoonpanoprojektia, katso alkuperäisen CapExin ohi. Laske pirstoutuneiden hankintojen todellinen TCO ja harkitse strategista etua esi--kokoonpano- ja loppukokoonpanolinjojesi yhdistämisestä integroidun kumppanin, kuten DROFEN MACHINERYn, kanssa.